Thông tư
này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công
nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu
hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc
hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.
Đăng ký
lưu hành thuốc gia công
Thông tư
quy định rõ về đăng ký lưu hành thuốc gia công. Theo đó, thuốc gia công khi
đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
a) Thuốc
gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào
chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất
lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.
Trường hợp
thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm
tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một
trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc
các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được
phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định
tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc
cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất
lượng so với thuốc đặt gia công.
b) Thuốc
gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a nêu trên.
Thông tư
cũng nêu rõ: Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất
tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở
đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại điểm a nêu
trên phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất
thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT Phụ
lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
Hiệu lực của
giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại khoản 1,
khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Thời gian
nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực hiện theo
quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Hợp đồng
gia công thuốc
Ngoài việc
đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng
gia công thuốc phải có nội dung sau đây:
1- Thỏa
thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ
sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất,
tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành
phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia
công thuốc.
2- Quyền
và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở
đăng ký thuốc (nếu có):
Trong từng
công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra
chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm,
phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định
trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng
thuốc gia công;
Về việc
lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu
hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng,
khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
3- Trách
nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu
có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.
4- Quy
trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.
5- Lộ
trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam
và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản
2 Điều 6 Thông tư này.
6- Các trường
hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ
ngày 01/10/2023.
Theo BCP