Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), hiện thuốc trong nước chiếm 70% số lượng sử dụng, nhưng chỉ đạt khoảng 45 - 50% về giá trị. Luật Dược (sửa đổi) được thông qua tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV mang lại kỳ vọng khuyến khích sản xuất thuốc phát minh, thuốc có dạng bào chế công nghệ cao nhằm tạo thêm cơ hội cho người bệnh được tiếp cận trong điều trị.

Mục tiêu đến năm 2030 xuất khẩu thuốc đạt 1 tỷ USD

Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), trước đây, chúng ta khuyến khích sản xuất thuốc generic (thuốc đã hết hạn bảo hộ), bảo đảm thuốc thiết yếu, do đó, doanh nghiệp (DN) chưa chú trọng nghiên cứu sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc phát minh. Các thuốc phát minh hiện chỉ chiếm khoảng 3% về số lượng nhưng thực tế chiếm đến 22% giá trị và chủ yếu là thuốc nhập khẩu. Chỉ mới có một vài thuốc được nghiên cứu sản xuất trong nước hoặc bước đầu chuyển giao công nghệ sản xuất.

Quy mô của cơ sở sản xuất dược phẩm trong nước hiện nay phần lớn là DN vừa và nhỏ, chưa chú trọng đầu tư nghiên cứu sản xuất, chuyển giao các thuốc nói trên do cần nguồn lực lớn về tài chính, thời gian, nhân lực chất lượng cao. Việc đầu tư cho nghiên cứu phát triển cũng còn rất thấp, chủ yếu là các dạng thuốc thông thường; chưa chú trọng nghiên cứu, sản xuất thuốc dạng bào chế hiện đại, tối ưu hóa công thức và quy trình sản xuất. Vì vậy, cần xây dựng cơ chế, chính sách khuyến khích đủ mạnh để thu hút DN, nhà đầu tư nhằm thúc đẩy hoạt động đầu tư nghiên cứu, phát triển công nghệ mới sản xuất các thuốc thuộc diện cần ưu tiên phát triển theo đề xuất tại dự thảo Luật Dược (sửa đổi).

Việt Nam hướng đến mục tiêu công nghiệp dược đạt mức 4 (mức công nghiệp dược sản xuất được thuốc phát minh), có chính sách cụ thể về khoa học - công nghệ, có ưu đãi với DN phát triển thuốc công nghệ cao, đưa vào một số công nghệ cao, đưa thuốc phát minh vào danh mục ưu đãi, thúc đẩy đầu tư, ưu tiên sử dụng trong nước và hỗ trợ DN xuất khẩu. Mục tiêu đến năm 2030 sản xuất 80% số lượng thuốc sử dụng và chiếm 70% giá trị thị trường, đồng thời chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh; xuất khẩu thuốc đạt 1 tỷ USD và đến năm 2045, tổng giá trị ngành công nghiệp dược đóng góp vào GDP hơn 20 tỷ USD (theo mục tiêu tại Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược đến năm 2030, tầm nhìn 2045 được Chính phủ phê duyệt tại Quyết định 1165/QĐ-TTg ngày 23/12/2023).

Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Quản lý dược nhận định, dược phẩm Việt Nam tăng trưởng mạnh: Tổng quy mô toàn ngành dược năm 2022 đạt 7 tỷ USD với tỷ lệ tăng trưởng kép là 10,6%, năm 2023 đạt 8,5 tỷ USD. Trong đó, sản xuất trong nước khoảng 45% (tương đương 3,15 tỷ USD năm 2022; 3,82 tỷ USD năm 2023) với gần 300 cơ sở sản xuất trong nước. Đến nay, Việt Nam đã có gần 300 nhà máy sản xuất thuốc, trong đó có 17 nhà máy đạt GMP-EU và tương đương, bốn nhà máy đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn PIC/S-GMP.

Hiện, trong nước có 5 cơ sở sản xuất, gồm: Công ty CP dược phẩm OPV, Công ty CPDP Otsuka OPV Việt Nam, Công ty CP Sanofi Việt Nam, Công ty Roussel VN, Chi nhánh Công ty CP Dược phẩm T.Ư Vidipha Bình Dương, nhận chuyển giao 9 thuốc đã được Bộ Y tế công bố vào danh sách thuốc biệt dược gốc. Bên cạnh đó, với các quy định mới bảo đảm khuyến khích thu hút đầu tư và tạo môi trường thông thoáng đối với hoạt động chuyển giao công nghệ đã thu hút nhiều dự án đầu tư sản xuất, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh, thuốc phát minh sắp hết hạn bản quyền, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao... tại Việt Nam.

Cụ thể: Dự án hợp tác nhận chuyển giao công nghệ và toàn bộ quy trình sản xuất của các thuốc biệt dược gốc của Công ty Medochemie VN từ Công ty Viatris Pharmaceuticals LLC và Công ty AstraZeneca; dự án nhận chuyển giao của Công ty CP Ampharco U.S.A (VN) từ Công ty Les Laboratories Servier (Pháp); dự án nhận chuyển giao công nghệ của Công ty TNHH Abbott VN từ Công ty Abbott (nhà sản xuất tại Pháp). Ngoài ra, các nhà máy đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP và tương đương (17 nhà máy) đang trong quá trình đàm phán với các tập đoàn đa quốc gia để nhận chuyển giao công nghệ.

Chính sách bứt phá

Luật Dược (sửa đổi) được thông qua tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV được kỳ vọng tạo bước bứt phá cho công nghiệp dược trong nước. Theo đó, Luật Dược mới được thông qua đã bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so với Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như: Điều 7 (sửa đổi) bổ sung quy định “có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn” (khoản 3); quy định chính sách ưu tiên mua sắm thuốc sản xuất trong nước tại các cơ sở y tế công lập (khoản 4); ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu (khoản 5); áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ (khoản 6); hỗ trợ phát triển dược liệu, phát huy các bài thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu (khoản 7, 8 và 9); phát triển hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại (khoản 10); nâng cao chất lượng nguồn nhân lực (khoản 12); giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc cần thu hút chuyển giao công nghệ (khoản 13)…

Các chuyên gia phân tích, các chính sách ưu đãi toàn diện được thể hiện tại Luật Dược mới được thông qua như ưu đãi đầu tư về chính sách thuế, thuê đất, vay vốn, ưu đãi, hỗ trợ về thủ tục hành chính; các chính sách hỗ trợ đầu tư đối với các hoạt động đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, thuốc chuyên khoa đặc trị được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, thuốc thiết yếu, vaccine sinh phẩm, thuốc công nghệ sinh học…; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới... là nền tảng quan trọng giúp thúc đẩy các DN đầu tư mạnh mẽ vào lĩnh vực dược phẩm, nhất là đối với các loại thuốc có giá trị cao và công nghệ phức tạp. Nhờ đó, Việt Nam có thể tạo ra môi trường thuận lợi để phát triển ngành dược phẩm bền vững và đẩy mạnh chuyển giao công nghệ tiên tiến từ các nước phát triển.

Tuy nhiên, điều quan trọng là cần hiện thực hóa các chính sách sau khi ban hành. Đối với các DN dược, đặc biệt là DN nhỏ và vừa, quá trình tiếp cận và thực hiện chuyển giao công nghệ thường gặp nhiều thách thức về tài chính, thủ tục và kỹ thuật. Do vậy, mặc dù khung pháp lý về chuyển giao công nghệ trong ngành dược đã có nhưng các văn bản hướng dẫn chi tiết vẫn còn thiếu, khiến DN gặp khó khăn trong việc triển khai thực tế. Bên cạnh đó, để chuyển giao công nghệ đạt hiệu quả, DN cần sự đồng hành chặt chẽ của cơ quan quản lý trong từng bước của quá trình, từ tư vấn kỹ thuật, tài chính đến hỗ trợ pháp lý. Điều này đòi hỏi phải thiết lập các kênh liên lạc và cơ chế hợp tác chặt chẽ giữa các bên, cùng với việc xây dựng các chương trình hỗ trợ DN trong triển khai công nghệ mới. Sự hỗ trợ đồng hành này sẽ là đòn bẩy quan trọng, giúp các DN đẩy nhanh quá trình chuyển giao công nghệ và nâng cao hiệu quả hoạt động sản xuất dược phẩm.

Một số chuyên gia cũng nhìn nhận, hiện nay các quy định liên quan đến chuyển giao công nghệ trong ngành dược vẫn còn thiếu đồng bộ, gây khó khăn cho DN trong quá trình tuân thủ và thực hiện. Vì vậy, ngành công nghiệp dược đòi hỏi sự phối hợp giữa nhiều cơ quan quản lý như Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ Tài chính. Các bộ, ngành liên quan cần tích hợp đồng bộ giữa các quy định liên ngành, quy định liên quan đến chuyển giao công nghệ trong ngành dược để doanh nghiệp thuận lợi trong triển khai thực tế.

Theo Cục Quản lý dược, Việt Nam đã có 230 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó có gần 20 nhà máy đạt GMP-EU. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại công nghiệp dược Việt Nam thuộc nhóm mức độ 3, sản xuất được thuốc generic và tự chủ một phần thuốc chữa bệnh. Năm 2023 - 2024, quy mô thị trường dược phẩm đạt 6,5 - 7 tỷ USD, trong đó nhập khẩu 3,5 tỷ USD. Xuất khẩu dược mới đạt hơn 200 triệu USD; nguyên liệu hóa dược phải nhập khẩu khoảng 90%.

Theo TN-BND