Bao bì dược phẩm là một trong những sản phẩm
bao bì đòi hỏi khắt khe về tiêu chuẩn an toàn. Bởi đây là loại bao bì dùng để
đóng gói các loại thuốc chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con
người. Trong tiêu chuẩn GMP về thực hành tốt sản xuất thuốc, bao bì chính là một
trong 5 yếu tố quan trọng tạo nên chất lượng sản phẩm, gồm: môi trường, thiết bị,
con người, quy trình và vật liệu.
Dựa theo mức độ tiếp xúc với thuốc, bao bì
dược phẩm chia thành hai loại: Thứ nhất, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
(còn gọi là bao bì sơ cấp hay bao bì cấp 1) là bao bì dùng để chứa đựng, có tiếp
xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình, khối hoặc bọc kín thuốc theo hình, khối,
như màng nhôm, màng PVC, ống tuýp đựng thuốc,… Thứ hai, bao bì ngoài (còn gọi
là bao bì thứ cấp hay bao bì cấp 2) là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số
đơn vị thuốc đã được chứa đựng trong bao bì trực tiếp, không tiếp xúc trực tiếp
với thuốc như hộp giấy, nắp nhôm ngoài…
Một bao bì dược phẩm được gọi là đảm bảo
chất lượng khi chúng có thể đáp ứng đầy đủ yêu cầu, bao gồm: Khả năng bảo vệ dược
chất khỏi tác động môi trường như ánh sáng, độ ẩm, bụi…; Tránh các phản ứng hoá
học (oxy hóa, không khí); Đảm bảo độ tinh khiết sản phẩm 100%; Đảm bảo độ vô
khuẩn do ngăn cản sự hấp thụ, rửa trôi và thấm ẩm; Tạo sự độc quyền, giúp các
nhà sản xuất chống lại các thuốc giả đang tràn lan trên thị trường.
Để sản xuất ra bao bì dược phẩm đạt chuẩn,
cơ sở sản xuất phải tuân thủ nhiều quy định, trong đó có việc đảm bảo yêu cầu về
vệ sinh và điều kiện vệ sinh. Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế
nêu rõ, bao bì cấp 1 tiếp xúc trực tiếp với thuốc nên vấn đề vệ sinh trong sản
xuất bao bì cấp 1 cũng phải được quan tâm như trong sản xuất thuốc;
Sản phẩm có thể bị nhiễm bẩn về vật lý,
hóa học, vi sinh vật từ nhà xưởng, không khí, thiết bị, dụng cụ sản xuất,
nguyên vật liệu đầu vào, nhân viên sản xuất hoặc nhiễm chéo. Nhà sản xuất phải
có chương trình, nội dung chi tiết cho việc vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, nhân
viên và các biện pháp kiểm soát nhiễm, nhiễm chéo khác. Các thao tác chuẩn
(SOP) vệ sinh cần được thẩm định/đánh giá;
Mọi nhân viên có liên quan đều phải được
huấn luyện và đánh giá việc huấn luyện các SOP vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, thiết
bị, dụng cụ; Cần có dấu hiệu nhận biết tình trạng sạch của phòng sản xuất, thiết
bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động và ngày làm sạch tiếp theo. Đồng thời,
việc làm vệ sinh cần được ghi chép và lưu giữ.
Phải có quy trình vệ sinh cho mỗi loại thiết
bị trong sản xuất bao bì dược phẩm
Đối với vệ sinh cá nhân: Nhân viên phải có
sức khỏe tốt. Hạn chế nhân viên đang mắc bệnh lây nhiễm hay có vết thương hở ảnh
hưởng đến sản phẩm đi vào khu vực sản xuất; Phải có bảo hộ lao động và quy
trình vệ sinh cá nhân phù hợp với cấp sạch phòng làm việc.
Cấm ăn uống, hút thuốc hay mang đồ dùng cá
nhân vào khu vực sản xuất; Chỉ người có phận sự mới được phép vào nhà xưởng.
Khách tham quan muốn vào nhà xưởng phải làm vệ sinh cá nhân như nhân viên sản
xuất; Cơ sở phải có biện pháp quản lý và hình thức giám sát để đảm bảo mọi người
tuân thủ đúng quy định về vệ sinh cá nhân.
Đối với vệ sinh thiết bị và dụng cụ: Phải
có quy trình vệ sinh cho mỗi loại thiết bị. Phương pháp vệ sinh, thời gian thực
hiện, loại chất tẩy rửa… cần được thiết lập từ thực tiễn làm vệ sinh đối với sản
phẩm khó làm sạch nhất; Cần bố trí riêng phòng vệ sinh các dụng cụ, thiết bị sản
xuất có thể tháo rời, di chuyển được. Có phòng bảo quản dụng cụ sạch sau khi
làm khô, sạch; Nước tráng lần cuối hay khí nén làm khô phải có độ tinh khiết, cấp
sạch phù hợp với cấp sạch phòng, thiết bị sản xuất sản phẩm ở công đoạn đó.
Đối với vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng phải
được làm vệ sinh thường xuyên. Định kỳ tiệt trùng hệ thống cung cấp không khí
và các phòng sản xuất; Cần có quy định trách nhiệm làm vệ sinh các airlock,
pass-box, hành lang chung, đường cấp/hồi của hệ thống điều hòa không khí,...; Cần
có quy định về việc phân loại, thu gom, xử lý rác thải sinh hoạt và chất thải
nguy hại để đảm bảo công tác vệ sinh môi trường.
Theo TCVN